A entrada em vigor da RDC 1.015/2026, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), marca uma das mais amplas reformulações do marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil, com impacto direito na previsibilidade regulatória para empresas, nas possibilidades terapêuticas e na padronização de produtos, conforme coincidiram representantes dos setores público e privado que participaram, na última segunda-feira (1/6), do evento “WNTC 2026 – We Need to Talk About Cannabis”. Esse ambiente de maior previsibilidade regulatória para pesquisadores e empresas também pode contribuir, ainda segundo os especialistas, para ampliar o universo de pesquisas envolvendo derivados de cannabis.
Tatinana Ribeiro, gerente de assuntos regulatórios e relações governamentais do Grupo Centroflora, apontou durante um dos painéis de debate que a padronização regulatória é um passo fundamental para o amadurecimento científico do setor. “A existência de critérios homogêneos para produção e controle de qualidade permite que diferentes estudos utilizem produtos com características comparáveis, aumentando a confiabilidade dos resultados clínicos e facilitando a geração de evidências sobre eficácia e segurança”.
Ribeiro ainda destacou que o novo marco regulatório sinaliza uma transição da cannabis medicinal para um modelo mais próximo daquele aplicado a outros produtos farmacêuticos. Ao combinar exigências de qualidade, ampliação das possibilidades terapêuticas e estímulo à produção de evidências científicas, a RDC 1.015 busca criar condições para que o mercado se desenvolva de forma mais segura, previsível e alinhada aos padrões internacionais de regulação sanitária, segundo afirmou.
Essa estabilidade técnica reflete diretamente na atração de capital privado, conforme explicou Thiago Moraes, analista em ciência e tecnologia do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações (MCTI). Ensaios clínicos de fases avançadas demandam anos de dedicação e aportes milionários, um risco que a indústria farmacêutica e os fundos de investimento se recusavam a assumir enquanto o mercado operava sob regras provisórias ou insegurança jurídica.
“Com a remoção do risco regulatório, as empresas ganham a previsibilidade necessária para alocar orçamentos robustos no desenvolvimento de novas moléculas e na estruturação de testes clínicos em solo nacional”, explicou.
Moraes apontou ainda que o fator decisivo para a otimização das verbas é a regulamentação do cultivo controlado para fins de pesquisa e desenvolvimento por universidades e Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs), que acompanha este novo momento regulatório. Anteriormente, os pesquisadores brasileiros enfrentavam um verdadeiro dreno orçamentário, consumindo a maior parte das verbas públicas de fomento (como Capes, CNPq e FAPs) apenas com a importação de insumos de alto custo e taxas logísticas. A possibilidade de produzir a matéria-prima localmente reduz drasticamente os custos operacionais, segundo o analista, permitindo que o dinheiro seja direcionado para o que realmente importa: a análise clínica, a infraestrutura laboratorial e a contratação de cientistas.
O que a resolução prevê
A resolução estabelece regras para fabricação, importação, distribuição, monitoramento e dispensação desses produtos, além de abrir caminho para a manipulação magistral de formulações à base de canabidiol (CBD) em farmácias de manipulação. Publicada em fevereiro deste ano, a norma substitui parte das regras anteriores e busca criar um ambiente regulatório mais uniforme para pacientes, profissionais de saúde, pesquisadores e empresas do setor. Segundo a Anvisa, as mudanças foram construídas com base em evidências científicas e em análises regulatórias que avaliaram a evolução do uso terapêutico da cannabis no país.
Entre as principais novidades está a autorização para a manipulação de preparações magistrais contendo exclusivamente o fitofármaco CBD obtido da Cannabis sativa L., em condições que serão detalhadas por regulamentação complementar da agência que, segundo João Paulo Perfeito, especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa, deve sair até o final de junho. A medida amplia as possibilidades terapêuticas e pode facilitar a personalização de tratamentos para pacientes com necessidades específicas.
A RDC também amplia as formas farmacêuticas permitidas. Além das apresentações já existentes, passam a ser admitidos produtos para uso bucal, sublingual e dermatológico, modalidades que vinham sendo discutidas há anos por especialistas e associações de pacientes. A decisão foi baseada em estudos avaliados pela Anvisa durante a análise de impacto regulatório da norma.
Outro aspecto central da resolução é a padronização. A norma estabelece exigências para rastreabilidade, controle de qualidade, rotulagem, farmacovigilância e monitoramento pós-comercialização. Também determina critérios uniformes para prescrição, dispensação e registro das movimentações dos produtos, que deverão ser escrituradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
Ao garantir que um extrato possua exatamente a mesma proporção de fitocanabinoides lote após lote, a indústria ganha fôlego para registrar ensaios clínicos robustos na Anvisa, segundo Edilene Cambraia, coordenadora geral de certificação e fiscalização do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Esse ecossistema de pesquisa já vem sendo pavimentado: desde 2015, a Anvisa já concedeu 111 autorizações de pesquisa com cannabis, englobando desde projetos acadêmicos e desenvolvimento tecnológico até ensaios clínicos complexos. Recentemente, a agência também deu o aval para que instituições de ponta, como a Embrapa, realizem o cultivo controlado voltado exclusivamente a fins científicos.
A própria Anvisa destaca que pesquisas clínicas são essenciais para medir os parâmetros de segurança e eficácia de medicamentos e novas alternativas terapêuticas. “Os ensaios clínicos autorizados pela agência são conduzidos em diferentes fases e servem de base para futuras decisões regulatórias e registros sanitários”, destaca Cejana Passos, especialista em regulação da agência.
Ana Claudia Oliveira, coordenadora da área de propriedade intelectual e biológica da ABIFINA, explicou por sua vez que a expectativa é que isso favoreça o desenvolvimento de estudos em áreas como neurologia, epilepsia, dor crônica, cuidados paliativos e outras especialidades que vêm investigando o potencial terapêutico dos canabinoides.
A resolução também reforça mecanismos de segurança para os pacientes. “As empresas responsáveis pelos produtos deverão executar ações permanentes de monitoramento pós-comercialização e adotar medidas corretivas sempre que forem identificados riscos à saúde ou descumprimento dos requisitos sanitários”, afirma Cerjana Passos.
Além disso, a norma exige mecanismos de identificação e rastreamento ao longo da cadeia produtiva, como destacou Cambraia, do MAPA.