Entre os países da América Latina, o Brasil foi o primeiro a ter registro das terapias gênicas – medicamentos avançados para tratar doenças causadas por mutações genéticas. Na época, agosto de 2020, o país fazia parte da primeira onda de liberações pelo mundo. Outros pedidos de registros vieram depois.

Mas, desde então, o acesso a esse tipo de medicamento ainda é limitado, diante de impasses no processo de precificação e da falta de respostas para o problema de financiamento da saúde.

Os primeiros aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foram o Luxturna, indicado para o tratamento de distrofia hereditária da retina, uma doença considerada ultrarrara, e o Zolgensma, para pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) com até dois anos de idade. Os registros não foram seguidos pela incorporação ao SUS, portanto pacientes que não têm como custeá-los costumam buscar a Justiça.

Ambos os medicamentos são da farmacêutica de origem suíça Novartis, que tem um braço no Brasil há oito décadas, quando ainda era a Sandoz — marca que foi retomada em 2003 para congregar os medicamentos genéricos da companhia. Mesmo com os contratempos, a Novartis continua apostando no mercado brasileiro para tratamentos avançados.

O próximo passo seria na área de terapia celular, outro tipo de terapia avançada que consta no marco regulatório da Anvisa  que proporcionou os primeiros registros das terapias gênicas em 2020.

Ao mesmo tempo, a empresa quer se posicionar como mais do que uma fornecedora de medicamentos, e sim parte relevante do sistema de saúde, inclusive contribuindo para a construção de políticas públicas. “Temos um portfólio inovador, mas nos preocupamos em como isso pode ser incorporado ao sistema de saúde de maneira sustentável”, afirma Leandro Fonseca, diretor de Assuntos Corporativos e Sustentabilidade dos Sistemas de Saúde da Novartis Brasil.

Com as dificuldades que conhecemos para a introdução de tratamentos no sistema de saúde, qual seria o papel da indústria farmacêutica? E como a indústria deve atuar neste momento mais crítico da pandemia? 

Devemos colaborar junto aos demais atores. Queremos que, cada vez mais, o sistema de saúde reconheça a Novartis como parceira confiável para ter soluções de saúde sustentadas. Não queremos ser uma vendedora de medicamentos, fazemos parte do sistema e queremos colaborar.

Neste momento, temos um contexto de curto prazo de restrição fiscal. Os governos gastaram muito por conta do combate à pandemia. Isso afeta a disponibilidade de recursos dos governos, então devemos enfrentar um período de restrições de gastos. Essa deveria ser uma preocupação da sociedade.

Na Novartis, nos perguntamos como podemos contribuir nesse processo. Temos buscado encontrar soluções de parcerias com o setor público. Por isso, no final de 2021, assinamos um acordo de cooperação com o Conasems [Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde] para colaborar no fortalecimento da atenção primária à saúde. O foco inicial é olhar primeiro doenças cardiovasculares, que são as que mais matam fora da pandemia.

Essa participação vai no sentido também de lidar com doenças que não foram diagnosticadas e tratadas no período pandêmico? 

Diagnósticos deixaram de ser feitos, então é bem provável que o sistema de saúde enfrente outros tsunamis de doenças crônicas. Essa é outra questão que procuramos contribuir nessa parceria com o Conasems, para evitar que uma doença cardiovascular se torne mais complexa, por exemplo.

Antes, já tínhamos um acordo de cooperação técnica com a Fiocruz, que, além de trocas de conhecimento, procura fazer mudanças muito concretas em doenças negligenciadas, como doença de chagas e malária. Fora nosso tradicional programa de combate à hanseníase — a Novartis doa medicamentos para o tratamento.

E qual é o papel em relação à definição de como tratamentos inovadores podem chegar à população que precisa deles? 

Procuramos também contribuir com o sistema de saúde ao pensar em modelos inovadores de acesso. Temos um portfólio inovador, mas nos preocupamos em como isso pode ser incorporado ao sistema de saúde de maneira sustentável. A gente vem discutindo, não só no Brasil, mas em outros países, como conseguimos ter esses modelos inovadores de acesso de tal forma que quem precisa possa ter.

Isso é um desafio para todos os sistemas de saúde, por isso entendemos que tem que ser feito de forma colaborativa, com um diálogo franco, transparente, para eles serem mais resolutivos na atenção primária de tal forma que quem precise das inovações consiga ter acesso pois existirão recursos para isso.

Como garantir isso no caso de financiamento, já que os investimentos em pesquisa e inovação devem retornar à indústria, ao mesmo tempo em que os medicamentos precisam ser acessíveis aos pacientes?

Podemos propor modelagens diferentes com nossas próprias iniciativas e propor pilotos para testar se os medicamentos têm potencial de escala e efetividade. Nesse sentido, falando globalmente, a Novartis foi a primeira indústria do setor farmacêutico no mundo a criar um bond para modelar o sistema, ao atuar com a própria responsabilidade e risco [nesse caso, os títulos têm prêmio atrelado a metas de acesso aos remédios]. Essa é uma maneira também interessante de olhar esse conceito de financiamento, que é da própria empresa, e que reflete uma autoconfiança nessa proposta de valor, de se entender como parte do sistema, e como conseguimos colaborar.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por precificar medicamentos registrados pela Anvisa, começou, no ano passado, um processo para revisar a norma sobre esse processo. Quais as expectativas sobre a revisão regulatória? 

Vimos com bons olhos a iniciativa da CMED de revisitar essa regulação de preços, que é de 2004. Depois disso, a própria Anvisa já reviu outras resoluções e já passou a regulamentar melhor terapias inovadoras.

A regulação de ordem sanitária já avançou bastante, já está mais atualizada com a inovação que há no setor. Mas a regulação de preços ficou defasada, então foi positiva a iniciativa da CMED de procurar revisitar.

Ainda não temos a definição sobre como ficará, mas o mais importante é fazer uma reflexão, enquanto país mesmo, se queremos atrair produtos inovadores ou ter um sistema de preços que afasta a entrada desses produtos em uma primeira onda e chega depois. Essas são questões que os formuladores de políticas públicas precisam definir, porque isso é que vai determinar qual será o viés da regulação.

A sociedade também precisa saber que esse tipo de discussão está ocorrendo, porque não acontece no Legislativo. É uma discussão infralegal, que ocorre dentro dos muros do Executivo, digamos assim.

Qual é a principal questão? Há um desalinhamento entra a regulação da Anvisa e da CMED? 

Algumas terapias gênicas acabaram sendo consideradas na resolução atual de preços CMED como uma situação indefinida. Enquanto que para a Anvisa são terapias inovadoras e não há dúvida disso, para a CMED não houve essa tradução imediata.

Esse descasamento traz, em grande medida, uma insegurança, porque no momento de registrar o produto ele é entendido como um produto inovador, e portanto é reconhecido o valor dele para um paciente, e na hora de se fazer a precificação não se tem isso de forma imediata. Com isso, há discussões por meses sem definição.

Entre as possibilidades estudadas, está a implementação de um sandbox regulatório com um novo modelo de precificação, em que as empresas teriam mais liberdade por um período de testes. Como o senhor avalia esta hipótese? 

Qual vai ser a solução, se sandbox ou não, não é o caso de a gente comentar. Essa é uma discussão de formuladores de políticas públicas. Eles vão tomar as melhores decisões possíveis e vão ter a sensibilidade de entender que é preciso pensar em um sistema de preços que atraia produtos inovadores para o Brasil.

O que é relevante dizermos, enquanto setor regulado e brasileiro, é que gostaríamos que o Brasil tivesse acesso a produtos inovadores, e que pacientes daqui pudessem ter acesso a produtos inovadores. E que, portanto, a regulação atraísse esse tipo de produto.

No caso das terapias gênicas, ainda há medicamentos existentes fora do Brasil e que devem ser pedidos ou o foco das terapias avançadas será outro? 

Em breve, teremos terapia celular, que é para tratamento oncológico, chegando ao Brasil, o que é absolutamente inovador. Queremos continuar trazendo produtos inovadores para o Brasil para realmente melhorar a vida das pessoas. Mas para além de um produto também queremos colaborar com o sistema.

No caso de tratamento oncológico, outro tema que consideramos muito importante para o sistema de saúde é o modelo de financiamento da assistência oncológica. Isso deveria estar na agenda pública de debates. Esperamos que entre em 2022, porque teremos um tsunami de pacientes que não foram diagnosticados com câncer nos últimos anos, que deve fazer bastante pressão no sistema de saúde e chegar estágios mais avançados de câncer.

Como vamos financiar um cuidado adequado para essa população? Hoje, há uma disputa sobre quem paga a conta, se deveria ser o governo federal ou o estadual. Esse atual mecanismo de financiamento da atenção oncológica está adequado para enfrentar esse tsunami?

Há alguma outra discussão, no Legislativo, que contribuiria para aumentar a inovação em saúde no país? 

Não sei se conseguiremos ter uma resolução ainda em 2022, mas há um projeto de lei que está sendo discutido na Câmara dos Deputados, o PL 7.082/2017, que procura tornar o Brasil um país mais atrativo para investimentos em pesquisa clínica.

Havia, durante um bom tempo, uma certa restrição de se fazer investimentos em pesquisa clínica no Brasil. Algumas pessoas tinham preocupação, mas esse período da pandemia serviu para desmistificar o que é pesquisa clínica e pudemos ver, quando acompanhamos o desenvolvimento das vacinas, que os países mais desenvolvidos querem atrair a pesquisa clínica e esse tipo de investimento. Agora as pessoas sabem como é, o teste duplo cego virou papo de almoço das pessoas.

E esse é um tema que não interessa só à Novartis, interessa ao país, como atrair investimento para desenvolver capacidade científica, para acelerar o processo de desenvolvimento tecnológico no Brasil e a entrada de medicamentos inovadores. Esse projeto já é discutido há algum tempo no Congresso e ele poderia aproveitar o momento em que há mais conhecimento sobre isso.