No setor farmacêutico, o ano de 2021 foi marcado pela disputa acerca do limite temporal da exclusividade concedida pelas patentes de medicamento[1]. A importância social e econômica da questão é evidente: por um lado, o monopólio patentário tem papel fundamental no incentivo à inovação e na busca de novos e melhores tratamentos; por outro, o impacto dessa restrição à competitividade sobre o orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é enorme, reduzindo, portanto, a acessibilidade às novas medicações. O palco da contenda foi o Supremo Tribunal Federal (STF), no âmbito da ADI 5.529.
O que estava em jogo era a regra da Lei de Propriedade Industrial (LPI) que ampliava os 20 anos básicos de monopólio para compensar o tempo despendido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) no processo administrativo em que tramita o pedido de concessão de patente.
Naquela oportunidade, a Corte Suprema definiu que a regra de extensão de vigência das patentes (art. 40, parágrafo único, LPI) era inconstitucional. Os debates que ocorreram durante o julgamento e o complexo acórdão que julgou a matéria (cujo inteiro teor conta com 439 páginas) avançaram sobre diversos aspectos fáticos e jurídicos, mas aquele que teve maior destaque foi a indeterminação gerada pela regra de extensão.
De fato, o dispositivo objeto daquela contenda previa acréscimos ilimitados ao prazo de vigência das patentes, seguindo no mesmo ritmo da análise realizada pelo INPI. Portanto, não se sabia o prazo final de vigência de uma patente no Brasil até o momento em que esta fosse efetivamente concedida. Isso, na prática, pode demorar mais de uma década por conta do represamento histórico de procedimentos administrativos no Instituto Nacional de Propriedade Industrial.
O impacto da decisão na ADI 5.529 foi gigantesco no mercado farmacêutico nacional. O caso mais notório e imediato foi o lançamento do medicamento genérico à base de rivaroxaba em maio de 2021. Trata-se do anticoagulante mais prescrito por cardiologistas no Brasil[2], indicado para a prevenção de tromboses e outras doenças do sistema circulatório, cujo preço despencou 42% e cuja demanda subiu 54%, tudo isso apenas seis após a decisão[3].
Evidentemente, o ingresso de novos players em mercados antes monopolizados trouxe, também, impactos negativos para as empresas detentoras das patentes que perderam sua vigência como consequência da ADI 5.529. A reação a isso e à tentativa de restabelecimento do estado anterior das coisas se deu em duas frentes, distintas e paralelas.
Por um lado, em âmbito legislativo há, em curso, articulações para a reinserção na legislação da regra de extensão de prazo de patentes, com ajustes que contornem o argumento da “indeterminação”; por outro lado, no âmbito do Poder Judiciário surgiu uma massa de ações individuais, vinculadas a patentes específicas, pedindo a ampliação do prazo de vigência de cada uma delas de forma correspondente à quantidade de dias quanto aos quais fosse possível afirmar que houve mora administrativa por parte do INPI[4].
A diferença fundamental entre essas duas estratégias é que um novo dispositivo legal dificilmente poderia alcançar patentes já concedidas. Isso se dá porque esses títulos patentários são atos jurídicos perfeitos, regidos pelas regras aplicáveis à época de sua concessão. No caso de medicamentos, dado o teor da decisão da ADI 5.529, a regra para patentes já concedidas é de que seu prazo de vigência é de 20 anos, nem mais nem menos.
Essa limitação não se aplica à estratégia judicial. Neste caso, o que se busca é a interpretação de um fato jurídico específico e isso pode alcançar o passado, dando às circunstâncias identificadas consequências até então não reconhecidas. Portanto, quanto às patentes já concedidas, o Judiciário é o caminho possível para buscar reverter, na prática, os efeitos da decisão da ADI 5.529.
Isso explica por que nos últimos meses foram ajuizadas mais de três dezenas de ações (e o número vem crescendo) pedindo a extensões de monopólio que variam de seis a 11 anos (além dos 20 definidos pela legislação). Essas iniciativas estão concentradas nos medicamentos mais rentáveis do mercado farmacêutico atual, como forxiga, ozempic, victoza e saxenda, recomendados para o tratamento de diabetes, mas amplamente utilizados para o emagrecimento (off label). No caso dos mercados em que a ADI 5.529 permitiu o ingresso imediato de genéricos, as ações contemplaram pedido de extensão ainda a titulo liminar.
Até o momento, o julgamento dessas liminares tem apresentado característica bastante uniforme. Em primeira instância, indeferimento (em alguns casos com confirmação em sentença de julgamento antecipado). Em segunda instância (Tribunal Regional Federal da 1° Região), por outro lado, alguns desses pedidos de extensão de prazo foram deferidos, em caráter provisório.
Nesse contexto, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial ficou numa posição bastante delicada. Afinal, o órgão já havia iniciado o cumprimento da ADI 5.529, passando a publicar ajustes de prazo de vigência de patentes de medicamentos, centenas deles. Por isso, o INPI ingressou no tabuleiro e moveu Reclamação Constitucional perante o STF indicando que essas ações novas apontariam no sentido do descumprimento da ADI 5.529, ou seja, configurariam desacato pelo TRF à ordem do Supremo.
Será, entretanto, que realmente há espaço para rediscutir o prazo de vigência de patentes de medicamento depois da ADI 5.529?
Com relação à iniciativa legislativa, no julgamento da ADI 5.529 o STF deixou claro o entendimento de que o Acordo TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) apenas obriga o Brasil a reconhecer a proteção patentária por no mínimo 20 anos, nada mais. Ficou definido também que é inconstitucional dispositivo legal que estenda o prazo de validade de patentes de forma ilimitada ou indeterminada. Uma regra desse tipo, para ter chances de ser constitucional, deve conter mecanismos que impeçam que o prazo de validade das patentes seja estendido por mais tempo do que o estritamente necessário.
Entretanto, é inegável que o leitmotiv da ADI 5.529 é a função social da propriedade industrial – e, mais especificamente, das patentes. Nesse canário, um dispositivo legal que introduza a possibilidade de extensão do monopólio patentário seria até juridicamente possível, em hipótese. Entretanto, na prática, pairaria sobre essa regra, já de início, um espectro de inconstitucionalidade porque num país como o Brasil (em desenvolvimento e com o maior sistema de saúde pública do mundo) qual limite de extensão poderia ser tido como razoável e não excessivo?
Por outro lado, avaliar a legitimidade da iniciativa judicial é muito mais complexo. Isso se dá porque, neste caso, é necessário responder a muitas interrogações técnico-jurídicas:
A concessão, em caráter individual, da extensão patentária, ainda que correspondente especificamente aos dias de “atraso” afetivamente imputáveis ao INPI, viola a coisa julgada da ADI 5.529?;
Qual a diferença entre a extensão definida pelo dispositivo inconstitucional e aquela eventualmente concedida pelo Poder Judiciário?;
Os prazos de análise de patente pelo INPI são prazos próprios – ou seja, seu descumprimento gera consequências jurídicas?;
Essas consequências não dependem de previsão legal expressa – justamente como havia antes da ADI 5.529?;
A omissão do INPI, no caso, gera dever de indenizar, enquadrado como responsabilidade civil do Estado?;
É possível que a indenização por responsabilidade civil do Estado seja definida in natura – isto é, em reposição de prazo de monopólio patentário?;
E se essa recomposição in natura afetar não o responsável pela omissão ilícita, mas sim terceiros (concorrentes e consumidores), ela seria juridicamente válida?
Nota-se que a questão é intrigante e multifacetada. O mapeamento de todos esses aspectos (e outros que certamente surgirão com o tempo) dependerá de um relevante esforço da doutrina e da jurisprudência. Entretanto, uma dessas dimensões (e talvez a mais importantes delas) pode ser incursionada mais rapidamente.
Acontece que parece difícil sustentar que a ampliação do prazo de monopólio de patentes de medicamentos por via judicial e baseado no cômputo de dias de atraso na análise do INPI solucione o problema da imprevisibilidade e indeterminação dessa medida – e esse foi o fundamento principal da ADI 5.529. Afinal, o que é mais repentino do que uma decisão liminar que, do dia para a noite, aborta o planejamento de lançamento de medicamentos genéricos no mercado? Quanto à indeterminação, por seu turno, nada de novo – apenas que o cômputo do prazo adicional não é mais feito pelo INPI e por seu staff técnico, mas sim por um juiz ou desembargado singular.
O mais grave, ainda, é que dispositivo tido por inconstitucional pelo STF na ADI 5.529, apesar de não contar com uma limitação máxima quanto ao prazo concedido, pelo menos definia que o acréscimo apenas seria devido na hipótese em que o processo administrativo no INPI durasse mais de dez anos. A ampliação, nesse caso, corresponderia apenas ao que superasse esses dez anos; no caso de duração inferior, não haveria qualquer acréscimo. Na prática, num processo administrativo que durasse 11 anos, haveria adição de um ano de monopólio segundo a regra anterior (declarada inconstitucional); com a nova tese judicial, o acréscimo seria de mais de dez anos, descontados apenas os dias mínimos que o INPI teria formalmente para a análise de cada etapa do pedido de patente.
Ou seja, a nova estratégia de judicialização do tema não apenas resgata um mecanismo (no mínimo) muito semelhante àquele expurgado na ADI 5.529, mas agrava justamente os aspectos mais criticados pelo STF. Isso gera a expectativa de que assim que o Supremo analise a matéria – o que deve ocorrer primeiro na Reclamação Constitucional movida pelo INPI – a nova tese caia por terra. Até lá, entretanto, a indústria nacional ficará afastada de mercados de produtos relevantes e os consumidores e os governos sofrerão as consequências da manutenção dos preços de monopólio para alguns dos medicamentos mais caros do setor farmacêutico.
[1] GLASSMAN, Guillermo; SVENSSON, Gustavo. O Supremo e as patentes brasileiras. Valor Econômico, São Paulo, 24/10/2021. Disponível em: https://valor.globo.com/legislacao/noticia/2020/08/24/o-supremo-e-as-patentes-brasileiras.ghtml. Acesso em 22/02/2022.
[2] GRANCHI, Giulia. O que os 10 remédios com venda mais expressivas dizem sobre nossa saúde. Disponível em: https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/redacao/2019/12/16/os-10-remedios-mais-vendidos-no-brasil-e-o-que-eles-dizem-sobre-nossa-saude.htm. Acesso em 24/02/2022.
[3] REIS, Fábio. 6 meses após lançamento do genérico da EMS, preço de anticoagulante mais prescrito do país cai 42% . Disponível em: https://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/mercado/7166-generico-ems-anticoagulante-preco.html. Acesso em 24/02/2022.
[4] GLASSMAN, Guillermo; SVENSSON, Gustavo; MIKAMURA, Rodrigo. Direitos ou privilégios: a batalha pela extensão da vigência de patentes no Brasil. Disponível em: https://www.migalhas.com.br/depeso/350111/a-batalha-pela-extensao-da-vigencia-de-patentes-no-brasil. Acesso em 24/02/2022.