No final de fevereiro foi publicado o Acórdão que julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade n° 5.779/DF (ADI 5779) proposta em face da Lei 13.454/2017. O dispositivo impugnado autorizava a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, medicamentos tradicionalmente usados no combate à obesidade, mas que haviam sido proibidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No julgamento que declarou a inconstitucionalidade integral da Lei 13.454, os debates circundaram os limites de competência da Anvisa ao avaliar se a casuística clínica poderia tornar desnecessária a medicina baseada em evidências estatísticas (MBE)[1] .

Em 2011 esses inibidores de apetite já tinham sido retirados do mercado nos Estados Unidos e em outros países, seja pelo risco de efeitos colaterais, seja pela ausência de benefícios compensatórios[2]. No mesmo ano, a Anvisa submeteu a prescrição e a dispensação da sibutramina no Brasil a rígidos controles e determinou a proibição da venda de inibidores de apetite derivados da anfetamina (femproporex, mazindol e anfepramona)[3], por meio da RDC n° 52/2011. Em 2014, em resposta à pressão de parte da comunidade médica, o Congresso Nacional editou o Decreto Legislativo n° 273, sustando a RDC nº 52/2011.

Ato contínuo, a Anvisa editou a RDC n° 50/2014 exigindo que no ato de registro dessas substâncias houvesse a comprovação de sua eficácia e segurança mediante apresentação de dados de acordo com as normas sanitárias vigentes. Entretanto, a Anvisa já havia manifestado seu entendimento de que não existiam, até então, evidências científicas da eficácia e segurança para os anorexígenos – e que tais produtos só haviam obtido registro sanitário no passado porque antes os requisitos eram muito menos exigentes. O Congresso Nacional identificou na nova Resolução uma tentativa de tornar sem efeito prático o Decreto Legislativo n° 273/2014, daí o advento da Lei 13.454 autorizando expressamente a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos.

A complexidade do caso está em que não existe previsão constitucional expressa que defina a competência da Anvisa e, por isso, a controvérsia se estabelece quanto aos limites da discricionariedade do legislador nessa matéria. Antes do julgamento da ADI 5779, o Supremo Tribunal Federal (STF) já apresentava jurisprudência firmando o princípio constitucional da reserva de administração, que impede a atuação normativa concreta do Poder Legislativo em matérias sujeitas à competência exclusiva do Poder Executivo[4]. Entretanto, em matéria sanitária, faltava a definição mais precisa dos contornos dessa competência exclusiva.

Quanto a isso, outra decisão recente, no âmbito da ADI 5501[5], julgada em 26/10/2020, declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.269/2016, que autorizava o uso da “pílula do câncer” (fosfoetanolamina sintética) desenvolvida por pesquisadores da Universidade de São Paulo, mas que não havia sido aprovada pela Anvisa porque sua eficácia ainda fora testada cientificamente em humanos[6].

O julgamento da ADI 5501 levou em conta a capacidade do órgão administrativo especializado para tomar as melhores decisões técnicas em casos concretos. Apesar de a Corte reconhecer a possibilidade de definição legal de hipóteses de exceção à competência da Anvisa, como ocorre no artigo 8°, §5°, da Lei 9.782/1999[7], não se admitiu a substituição do Poder Executivo para liberação de uma substância específica, em caráter concreto.

Nos debates que antecederam o julgamento da ADI 5779, o relator do caso, ministro Nunes Marques, destacou que, apesar do precedente firmado no caso da fosfoetanolamina, não seria possível afirmar que o Congresso não poderia regular o uso de substância específica por meio de lei nem que a Anvisa gozaria de competência privativa para autorizar a utilização de toda e qualquer substância.

Tanto é assim que a Lei 13.979/2020, que define medidas para enfrentamento da pandemia da Covid-19, prevê como um de seus instrumentos a autorização excepcional para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, bastando serem registrados por autoridade sanitária estrangeira e constarem de resolução do Ministério da Saúde.

A relativização da competência técnica da Anvisa também pode ser observada no Tema 500 das Teses de Repercussão Geral do STF, segundo o qual é possível a autorização judicial de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa desde que:

não exista substituto terapêutico com registro no Brasil;
o registro sanitário tenha sido requerido;
haja mora da Anvisa na apreciação;
exista registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior.

Nunes Marques entendeu que a autonomia da Anvisa no campo regulatório, em face de iniciativas do Legislativo, é maior no caso de riscos extraordinários (decorrentes de desvios e efeitos adversos graves que precisam ser contidos de forma imediata). Neste caso, o Congresso não conta com a agilidade técnica necessária para a adoção das medidas coerentes com o resguardo da saúde da população. Já no caso da regulação do risco sanitário ordinário (quando do registro de novos produtos), há oportunidade de ampla discussão no âmbito do processo legislativo, inclusive com participação da comunidade científica.

Coube ao ministro Edson Fachin abrir a divergência, apontando que a competência para o controle de substâncias e medicamentos é do Executivo e, na estrutura executiva, essa atribuição foi conferida à Anvisa. Apesar de não se tratar de prerrogativa absoluta ou ilimitada, o controle externo deve se dar de forma excepcional, como no caso de mora ou negligência injustificada. A regra é a da deferência técnica a quem a Constituição conferiu poderes para apreciar a segurança e eficácia de medicamentos – isto é, do Poder Executivo e, mais especificamente, da Anvisa, nos termos do artigo 2°, §1°, inciso I da Lei 9.782/1999.

O voto de divergência (que, ao final, preponderou) aponta que, ainda que em tese seja possível lei com efeito concreto que autorize ou proíba substância ou medicamento, no caso de autorização esta deve vir acompanhada de minudente regulamentação (indicando formas de apresentação do produto, disposições relativas à sua validade, condições de armazenamento, dosagem máxima permitida, dentre outras) que garanta o nível de eficácia e segurança adequado – nunca inferior às cautelas gerais estabelecidas em defesa da proteção à saúde. Se assim não o fizer, ficará configurada a proteção insuficiente, violando a proibição de retrocesso, já que silêncio normativo, no caso, deixa tais substâncias órfãs dos requisitos para o registro prévio.

No contexto da divergência, o ministro Gilmar Mendes destacou, ainda, que as incursões do Congresso Nacional em matéria sanitária concreta geram um ônus argumentativo que deve ser atendido, sendo muito maior no caso de riscos sanitários extraordinários (que exigem deliberações imediatas) do que no caso do risco ordinário (tratando-se controle sanitário preventivo, que permite participação da sociedade civil e robusta instrução do processo legislativo). Em todos os casos, entretanto, tal ônus contemplará a compatibilidade da intervenção com o consenso científico.

Parece ter ficado assentado nos debates no âmbito da ADI 5779 que a noção de consenso científico, em matéria sanitária, é dada pela postura das principais agências internacionais, principalmente a americana (FDA, Food and Drug Administration) e a europeia (EMA, European Medicines Agency).

A lei pode substituir o juízo técnico da Anvisa se contemplar matéria em relação à qual exista consenso científico e se o Congresso estiver alinhado com a ciência. Afinal, também a Anvisa pode, eventualmente, afastar-se daquilo que a medicina baseada em evidências preconiza. Ainda, se não houver consenso médico-científico, então é possível que o juízo político se sobreponha à posição da agência, porque há, nessa hipótese, discricionariedade legislativa.

[1] A MBE é o processo de usar sistematicamente dados de investigações científicas como base para decisões clínicas, priorizando evidências fortes oriundas da revisão de múltiplos estudos randomizados bem delineados (CASTIEL, Luis David; PÓVOA, Eduardo Conte. Medicina Baseada em Evidências: “novo paradigma assistencial e pedagógico”? Revista Interface – Comunic., Saúde, Educ., v. 6, n. 11, p.117-132, ago. 2002, p. 117-119).

[2] Paumgartten, Francisco J. R. Pharmacological treatment of obesity: a public health perspective. Cad. Saúde Pública vol.27 n. 3, Rio de Janeiro, Mar. 2011, p. 405.

[3] FORMENTI, Lígia. Anvisa proibiu emagrecedor com anfetamina. Veja – Saúde. 04/10/2011. Disponível em: <https://veja.abril.com.br/saude/Anvisa-proibiu-emagrecedor-com-anfetamina/>. Acesso em: 19/10/2019.

[4] ADI n° 969-9 DF (Plenário), rel. min. Joaquim Barbosa, j. 27-09-2006, Dje 20-10-2006. RE 427.574 ED (2ª Turma), rel. min. Celso de Mello, j. 13-12-2011, Dje 13-2-2012.

[5] ADI 5501/DF (Plenário), rel. min. Marco Aurélio, j. 26/10/2020, Dje 01/12/2020.

[6] USP denuncia pesquisador que criou a ‘pílula do câncer’ por curandeirismo. G1, São Paulo. 30/03/2016. Disponível em: < http://g1.globo.com/sp/sao-carlos-regiao/noticia/2016/03/usp-denuncia-pesquisador-que-criou-pilula-do-cancer-por-curandeirismo.html>. Acesso em 22/10/2021.

[7] “A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas”.