O Conselho Nacional de Saúde (CNS) deu início a um movimento para redesenhar a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) em sua estrutura institucional. A iniciativa foi formalizada pela Resolução 803, de 12 de março de 2026, publicada em 10 de julho, que institui um Grupo de Trabalho (GT) encarregado de elaborar proposta para a criação de uma Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa.
A medida ocorre em um cenário regulatório substancialmente distinto daquele que vigorou nas últimas décadas. Por quase 30 anos, o Sistema CEP/Conep operou com base em resoluções editadas pelo próprio CNS, sem respaldo em lei específica que lhe atribuísse competências regulatórias.
Esse modelo foi alterado pela Lei 14.874/2024, que instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep) e atribuiu à Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) a competência para regular a matéria. O arranjo foi posteriormente detalhado pelo Decreto 12.651/2025, que consolidou a Inaep como autoridade regulatória do sistema, em articulação com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Não há controvérsia quanto à possibilidade de o CNS criar grupos de trabalho e comissões intersetoriais em sua estrutura. A prerrogativa está prevista em seu Regimento Interno e integra a autonomia organizacional do conselho. A questão jurídica surge quando essas estruturas passam a reivindicar atribuições de natureza regulatória, como, a edição de normas, a análise de protocolos de pesquisa ou a interferência em procedimentos de avaliação ética.
O próprio texto da Resolução 803/2026 alimenta esse debate ao mencionar a competência do CNS para “aprovar normas sobre ética em pesquisas envolvendo seres humanos”, fundamentando-se, exclusivamente, no Regimento Interno aprovado pela Resolução CNS 765/2024.
O problema é que regimentos internos são instrumentos de organização administrativa. Eles disciplinam o funcionamento do órgão e a distribuição interna de atribuições, mas não podem criar competências regulatórias perante terceiros. Em outras palavras, a capacidade de auto-organização não se confunde com o poder de editar normas obrigatórias para a sociedade ou para outros órgãos públicos.
A distinção decorre diretamente do princípio da legalidade, previsto no artigo 37 da Constituição Federal. Na administração pública, competências regulatórias dependem de autorização legal expressa. Não podem ser instituídas por resoluções ou atos internos. Assim, ainda que o CNS possa reorganizar sua estrutura e criar instâncias de participação, não pode atribuir a elas poderes que a legislação reservou a outro órgão.
A discussão ganha relevância porque a própria Lei 14.874/2024 já incorporou ao desenho institucional da Inaep uma composição intersetorial, com representantes de diferentes áreas governamentais e segmentos da sociedade. Nesse contexto, o uso de uma nova comissão intersetorial voltada à ética em pesquisa levanta dúvidas sobre sua necessidade e sobre a possibilidade de sobreposição de funções.
Sob a perspectiva da governança pública, a duplicação de estruturas pode gerar efeitos contraproducentes. Em vez de fortalecer o sistema, a coexistência de instâncias com atribuições semelhantes tende a fragmentar processos decisórios, aumentar custos administrativos e criar insegurança quanto à autoridade responsável pela condução das políticas de ética em pesquisa.
O CNS sustenta que a reorganização promovida pela Lei 14.874/2024 não elimina a dimensão participativa historicamente exercida pelo controle social. O argumento é correto. A atuação do Conselho como espaço de participação da sociedade na formulação e acompanhamento das políticas públicas de saúde permanece preservada.
A questão é outra: participação social e regulação não são funções equivalentes. O controle social não se confunde com a aprovação de protocolos de pesquisa nem com a edição de normas regulatórias. Por isso, a criação de um grupo de trabalho para elaborar proposta normativa destinada a instituir uma nova Conep exige atenção quanto aos limites legais dessa iniciativa.
Caso o resultado desse processo seja a atribuição de competências regulatórias à futura comissão, a medida poderá enfrentar questionamentos jurídicos relevantes. A Lei 14.874/2024 e o Decreto 12.651/2025 conferem à Inaep a função regulatória no âmbito da ética em pesquisa com seres humanos. Eventuais atos normativos editados por órgão sem competência legal para tanto estarão sujeitos a contestação administrativa e judicial.
O debate, portanto, não envolve a legitimidade do CNS como instância de participação social, mas os limites de sua atuação após a reforma legislativa de 2024. O desafio institucional consiste em compatibilizar a contribuição histórica do conselho para a proteção dos participantes de pesquisa com o novo modelo legal que concentrou competências regulatórias na Inaep.
A própria noção de complementaridade institucional, mencionada na Resolução nº 803/2026, pressupõe o respeito às atribuições definidas em lei. Nesse cenário, o papel do CNS tende a ser mais efetivo quando exercido por meio de funções consultivas, participativas e de controle social, em cooperação com a Inaep, e não pela criação de estruturas paralelas com pretensões regulatórias.