Não é a primeira vez que tratamos dos limites do poder normativo infralegal e o problema do gradual, mas cada vez mais visível e avassalador, esvaziamento da reserva legal e, portanto, do próprio Poder Legislativo, tema que tem tido cada vez mais lugar de destaque na pauta da academia e dos Tribunais, inclusive e em especial do Supremo Tribunal Federal. Sintomático do esvaziamento da reserva legal, fala-se, hoje, em “reserva do regulador”, para se referir a determinados temas técnicos que seriam infensos “à escolha legiferante”,[1] o que, em nosso sentir, exige um debate público mais vigoroso quanto à constitucionalidade do modelo.
Como já tivemos oportunidade de destacar, o problema dos limites do poder normativo infralegal evidentemente não se restringe às agências reguladoras, mas diz respeito a todo um conjunto de situações em que órgãos não-legislativos tem assumido, por delegação expressa, implícita ou mesmo nenhuma, prerrogativas regulatórias nem sempre manejadas de acordo com os princípios constitucionais mais elementares que regem (ou assim o deveriam) tal atividade. É o caso, v.g., do poder normativo de Conselhos como o CNJ e o CNMP, Tribunais, Conselhos Profissionais, Conselho Nacional de Saúde, Conselho Nacional de Medicina, ANVISA. Em virtude do início previsto do julgamento no STF do Tema de Repercussão Geral 1.252, sobre o abuso de poder regulamentar da ANVISA, vale retomarmos o tema. [2]
Nos Estados Unidos, a deferência judicial forte às decisões das agências reguladoras, por quarenta anos, baseou-se no precedente da Suprema Corte Americana, conhecido como Chevron U.S.A., Inc.v. Natural Resources Defense Council. Em 2024, a Suprema Corte, ao julgar o caso Loper Bright v. Raimondo, derrubou o precedente de Chevron, superando a ratio de que ambiguidades legais deveriam ser interpretadas como delegações implícitas do Congresso às agências, reabrindo, assim, o escrutínio dos tribunais sobre o exercício normativo das agências.[3]
No caso do exercício do poder regulamentar infralegal, os limites postos pela ordem jurídica são – e é correto que assim o seja – ainda mais rigorosos do que aqueles impostos ao legislador, de tal sorte que eventuais restrições a direitos fundamentais veiculadas por atos reguladores devem estar ancoradas em prévia autorização constitucional e/ou legislativa.
Nesse contexto e retornando ao Tema 1.252, o STF decidirá sobre a competência da ANVISA para editar normas que restringem a importação e comercialização de cigarros, especificamente as contidas na RDA nº 14/2012, que proíbe o uso de aditivos. Não se nega, por evidente, os potenciais malefícios à saúde causados pelo tabaco. Temas nobres e boas intenções, no entanto, não deveriam ser suficientes para suplantar garantias constitucionais e direitos fundamentais. Além disso, sempre é bom lembrar que os fumígenos do tabaco são admitidos no nosso ordenamento. Assim, as restrições que venham a regular o referido setor, não podem, a pretexto nenhum, servir para inviabilizá-lo ou aniquilá-lo, em especial se com base em disposição normativa de menor hierarquia, e não adotada pelo Poder Legislativo, como é o caso RDC nº 14/2012.
A esse respeito, Relatório Técnico elaborado pela FGV Conhecimento em 2024 dava conta que a imposição de restrições a produtos de fumo aumenta a propensão dos indivíduos a consumirem cigarros no mercado ilícito.[4] Quanto ao efeito esperado de substituição da demanda de bens do mercado formal por produtos adquiridos no mercado ilícito, o estudo aponta que o choque de demanda pelo produto formal varie entre uma queda de 5% a 30%, estimando que “as medidas da RDC implicariam perda de atividade econômica significativa. Particularmente, os resultados do modelo de insumo-produto reportaram queda de até R$ 9 bilhões no PIB, R$ 3 bilhões na renda das famílias, R$ 3 bilhões em impostos e 109 mil empregos, considerando os efeitos diretos e indiretos induzidos”.[5] Efeitos de um único ato normativo da ANVISA, sem qualquer resguardo do processo legislativo formal.
Por outro lado, o Congresso Nacional, no exercício de suas competências democráticas, por ocasião da reforma tributária, instituiu o Imposto Seletivo (“IS”), incidente sobre, dentre outros, “produtos fumígenos” (art. 409, §1º, III, Lei Complementar nº 214/2025), também como forma de desincentivar o consumo de cigarros e afins. Certa ou errada, trata-se de escolha de política pública, amparada no devido processo democrático e respeitando a reserva de lei, o que não ocorre com a RDC nº 14/2012 da ANVISA. De toda sorte, as elevadíssimas alíquotas de IS que incidirão sobre os cigarros comercializados pelo setor formal, somadas à proibição dos aditivos pela RDC nº 14/2012, empurrarão mais e mais consumidores ao mercado ilícito de cigarros, inviabilizando o mercado formal do produto, e, assim, a indústria lícita. O resultado não será o aumento da saúde da população.
A necessidade de se abordar a questão sob o viés de política pública, aberta ao debate democrático, é de suma relevância, ainda mais considerando o contrabando endêmico, que tende a ser fortalecido por regulações mal calibradas. Conforme dados do IPEC em 2024, “o mercado ilegal de cigarros representa 32% do total comercializado no país, equivalente a cerca de 33,7 bilhões de unidades, movimentando aproximadamente R$ 8,8 bilhões anuais”.[6]
Recente Relatório Técnico produzido pela FGV Conhecimento aponta a importância de “políticas públicas que combinam racionalidade fiscal, justiça social e governança regulatória, capazes de reduzir as assimetrias estruturais que sustentam o mercado ilegal de cigarros.”[7]
As restrições e proibições estabelecidas pela RDC nº 14/2012 não se colocam como meio idôneo para alcançar o fim almejado por ela, qual seja: a proteção da saúde e do consumidor. As restrições e proibições impostas aos agentes econômicos que operam no setor dos cigarros implicam menos arrecadação, menos emprego e estímulo mercado ilegal. Ainda no contexto da análise da proporcionalidade das restrições impostas a liberdades e direitos fundamentais, a RDC nº 14/2012 promove intervenção excessivamente nas liberdades econômicas dos agentes que atuam no referido setor produtivo, inviabilizando que possam concorrer de forma livre e em igualdade de condições com os demais agentes e atividades econômicas.
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[1] A esse respeito, ver GUERRA, Sérgio. Regulação sistêmica da saúde pública, reserva da administração e juízo técnico da ANVISA na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal. Revista Brasileira de Direito, Passo Fundo, v. 19, n. 1, jan./abr. 2023.
[2] Por transparência, em final de 2025, apresentamos parecer a respeito do Tema 1.252, no qual concluímos que a edição da RDC nº 14/2012 da ANVISA fere princípios da separação dos poderes, da reserva legal e da legalidade estrita, além de restringir de modo desproporcional direitos fundamentais e liberdades econômicas.
[3] A respeito do tema, ver WEINGARTNER, Frederico. Bye-bye Chevron: deferência judicial e o julgamento de Loper Bright vs Raimondo. In: Sérgio Guerra. (Org.). Teoria do Estado Regulador. 1ed.: Juruá, 2025.
[4] FGV Conhecimento. Estudo dos Efeitos Socioeconômicos da Aplicação dos Assuntos de que trata a RDC nº 14/2012, da ANVISA. Relatório Técnico Final. Rio de Janeiro, 2024, p. 33.
[5] FGV Conhecimento. Estudo dos Efeitos Socioeconômicos da Aplicação dos Assuntos de que trata a RDC nº 14/2012, da ANVISA. Relatório Técnico Final. Rio de Janeiro, 2024, p. 33.
[6] IPEC — Inteligência em Pesquisa e Consultoria Estratégica. Pesquisa Pack Swap 2024. Rio de Janeiro: IPEC, 2024.
[7] FGV Conhecimento. Estudo sobre Economia do Crime e Tributação de Produtos Fumígenos: Relatório Técnico Parcial. Rio de Janeiro: FGV Conhecimento, 2025.